GMP認(rèn)證體系簡(jiǎn)介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行品GMP，是為了限度地避免品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂品GMP，中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來(lái)，中國(guó)推行品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制企業(yè)(車間)相繼通過(guò)了品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行品GMP的力度還不夠，品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國(guó)家品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是品GMP的實(shí)施主體-品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專家開(kāi)展修訂工作。 目前，《品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家品監(jiān)督管理局9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件。
《良好品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際上品的概念包括獸，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用GMP和獸GMP分開(kāi)的。
品GMP的深層意義
實(shí)施品GMP，是品監(jiān)管的一件大事，也是制行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國(guó)品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高品生產(chǎn)集中度， 提升品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說(shuō)品GMP是我國(guó)制行業(yè)發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開(kāi)放三十多年來(lái)，制行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制行業(yè)相比，我國(guó)的制行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制大國(guó)，但還不是制強(qiáng)國(guó)。 修訂品GMP，不僅有助于我國(guó)制企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市品的質(zhì)量，而且有助于我國(guó)制企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國(guó)醫(yī)行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國(guó)制行業(yè)發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來(lái)脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國(guó)品質(zhì)量的形象。 同時(shí)，也必將有力提升我國(guó)醫(yī)產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，充分發(fā)揮出我國(guó)制行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國(guó)際上制產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)品出口到更多國(guó)家和地區(qū)，終為我國(guó)制行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
品GMP的新理念新在哪里？
品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國(guó)際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國(guó)制企業(yè)實(shí)施品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國(guó)內(nèi)制行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，品生產(chǎn)過(guò)程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低品生產(chǎn)過(guò)程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”、“品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，品GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┢?/span>GMP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的大否定， 更是對(duì)“企業(yè)是品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說(shuō)品GMP體現(xiàn)出新高度？
品GMP對(duì)我國(guó)品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
品GMP修訂過(guò)程中，參照了WHO以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國(guó)際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施品GMP，對(duì)我國(guó)制行業(yè)發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。
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