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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
三類醫(yī)療器械備案要求及流程
三類醫(yī)療器械備案要求及流程
產(chǎn)品價(jià)格:
上架日期:2020-05-11 16:27:55
產(chǎn)地:本地
發(fā)貨地:本地至全國(guó)
供應(yīng)數(shù)量:不限
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詳細(xì)說明
    辦理北京市朝陽區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司注冊(cè)
    辦理北京市海淀區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司變更
    辦理北京市豐臺(tái)區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司轉(zhuǎn)讓 
    辦理北京市東城區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更 
    辦理北京市西城區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證增項(xiàng) 
    辦理北京市城六區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延期 
    代辦北京市二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證審批 
    全程代辦北京市三類類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批 
    全程代辦北京各區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批

    想辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不論二類備案還是三類證,執(zhí)照上都需要有“銷售醫(yī)療器械”經(jīng)營(yíng)范圍,其次辦公地址和庫房地址必須是商業(yè)辦公用途,另外經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同對(duì)地址面積的要求也不同,如果是含試劑的6840含冷鏈的還要求有20立方的冷庫,所以想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的老板們,這種專業(yè)的事情還是交給專業(yè)的人來辦,詳情請(qǐng)來電咨詢!
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    公司名稱:北京新曙光企業(yè)服務(wù)有限公司
    聯(lián)系人:  梁經(jīng)理
    公司地址:北京市朝陽區(qū)國(guó)貿(mào)永安里通用國(guó)際中心A座1703
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    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求及人員要求: 
    1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表 
    2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件; 
    3.企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身/份/證明、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件; 
    4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明; 
    5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房屋租賃合同復(fù)印件 
    6.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證說明 
    7、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 
    8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 
    9、經(jīng)辦人授權(quán)證明; 
    10、企業(yè)公章 

    辦理北京市房山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司條件
    辦理北京市通州區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司要求
    辦理北京市順義區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司流程
    專業(yè)辦理北京市昌平區(qū)醫(yī)療器械二類備案 
    辦理北京市石景山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三類
    代辦北京市門頭溝區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提供人員
    辦理北京市延慶區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類備案
    辦理北京市郊區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三類下證

    醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域,醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立,雖說依舊是以盈利為目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱,很多的投資者想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,競(jìng)標(biāo),融資,進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。首先需要解決的問題就是設(shè)立醫(yī)療器械公司。

    一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的,很常規(guī)就可以確保其安全性的,例如;基礎(chǔ)外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉 計(jì)生用品 止痛貼; 

    二類醫(yī)療器械是需要對(duì)安全性有效性加以控制的,主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ,經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案;

    三類醫(yī)療器械是具有潛在危險(xiǎn)的,需要嚴(yán)格控制安全有效性的,是維持生命的設(shè)備,像植入人體的心/臟起搏器等,主要是無菌類和植入類。第三類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以開展具體活動(dòng)。

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