專業(yè)辦理北京醫(yī)療器械二類經營備案可提供醫(yī)學相關人員
李軒潔 I89II744O94
醫(yī)療器械經營許可正，二類備案，三類經營許可正，三類備案，二類備案的企業(yè)需要有專業(yè)人員負責醫(yī)療器械經營管理的工作，包括產品采購、庫存管理、銷售管理、物流管理等；而三類經營許可正的企業(yè)需要有專業(yè)人員負責醫(yī)療器械經營管理的工作，包括產品采購、物流管理等。那么，二類醫(yī)療器械經營許可正，三類醫(yī)療器械經營許可正怎么辦理呢，可以致電咨詢我或者來公司面談；經典世紀—李軒潔。
今天給大家分享下關于以上二類醫(yī)療備案的辦理條件，所需材料，辦理周期及找細節(jié)知識點:
①第二類醫(yī)療器械經營備案憑證怎么辦理？
零售或批發(fā)醫(yī)療用品及器械?：包括血壓計、體溫計、助聽器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器，以及銷售的相關醫(yī)療?等行業(yè)。
②辦理二類醫(yī)療器械備案的具體條件和流程？
1、先取得公司營業(yè)執(zhí)照，且經營范圍需包含醫(yī)療器械銷售、經營或第二類醫(yī)療器械?;
2、執(zhí)照正副本、公章、醫(yī)學類相關專業(yè)人員1個、醫(yī)學類相關專業(yè)人員身份證復印件、法人身份證、注冊地房本復印件及租賃合同、經營場所平面圖和方位圖；
3、辦理二類備案需要具有和經營范圍相應的經營和貯存場所，經營場所和倉庫必須是獨立的，商業(yè)用途或工業(yè)用途。批發(fā)兼零售面積不小于60㎡，零售面積不能小于20㎡?.(目標北京地區(qū)批零售類的二類醫(yī)療備案，是先下證后抽查）批發(fā)類的 是需要食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行相關的實地核查及人員，管理制度等核驗，驗收合格有對應的部門頒發(fā)證件。
③辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證對人員有什么要求？
人員要求?：需要有一名企業(yè)負責人和質量負責人。法人可以擔任企業(yè)負責人，但質量負責人必須具備大專以上學歷且是醫(yī)藥專業(yè)，并提供學歷證明。法人不能兼任質量負責人。
④二類醫(yī)療器械憑證的辦理周期？
材料提交符合要求，1-3個工作日下證。
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分為三類：
一類：風險低（如普通口罩、紗布），無需許可正，備案即可。
二類：中度風險（如體溫計、血壓計），需辦理備案憑證。
三類：高風險（如心臟起搏器、人工關節(jié)），需申請經營許可正。
注意：三類中部分特殊品類（如體外診斷試劑、無菌器械）對場地、倉儲要求更高，需額外符合專項規(guī)定。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，無疑為投咨者與創(chuàng)業(yè)者提供了廣闊的市場機遇。只要把握住正確的申請流程和策略，您的醫(yī)療器械經營夢想并非遙不可及。選擇我們，您將獲得更加專業(yè)、高效的服務，安心開展您的事業(yè)。
