二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)第三十條，相關條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求： 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件 4.組織機構(gòu)與部門設置說明 5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件; 7.經(jīng)營設施、設備目錄; 8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。 辦理流程圖 1、現(xiàn)場遞交材料; 2、確認受理(符合要求的受理，不符合要求的退回); 3、審批; 4、辦結(jié)打證
