醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認證的流程

  建立ISO13485體系的總體流程如下： 
         識別要求(4.1)→實施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)       

 1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求 
         醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量第一"的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。 
         1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求 
         每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。 
         1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī) 
         出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個醫(yī)療器械指令是：
         a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
         b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
         c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD） 
         1.3、在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn) 
         ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。 
         1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
         GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險，使醫(yī)療器械的安全性加強。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者的利益。 
         2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 
         2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏 
         現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。 
         2.2、決策層的關(guān)鍵作用 
         1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。 
         2.3、決策層的培訓(xùn) 
         決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。 
         (1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓(xùn)工作。 
         (2) 確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。 
         3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立 
         3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。 
         3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。 
         3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
         a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊
         b) 第二層次文件：程序文件
         c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件 
         3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
         a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
         b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
         c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
         d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。 
         4、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行 
         質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。 
         4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式 

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如何進行SA8000論證程序？

SA8000的認證過程與ISO9000相似。SA8000和ISO 9000、ISO 14000的區(qū)別在于：這個新標(biāo)準(zhǔn)除了對體系的要求外，還包括生產(chǎn)運作方面的要求。它要求論證單位摸清認證對象生產(chǎn)廠的情況，了解這些生產(chǎn)廠所在的地區(qū)。如果授權(quán)的論證機構(gòu)要對一個工廠進行論證，它必須為評估工廠執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況制定一套程序。通過論證的公司會獲得，并有權(quán)在公司介紹手冊和公司信箋抬頭處印上SGS-ICS論證標(biāo)志和CEPAA標(biāo)志。此外，它們還可得到SA8000的副本用于促銷。

SA8000以ISO9000為基礎(chǔ)，它的鑒定目標(biāo)是世界各地工廠內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的條件。該標(biāo)準(zhǔn)由一個25人的顧問委員會編制，他們來自CEPAA、大赦國際、全國童工委員會、KDMG、 SGS國際論證服務(wù)公司和國際紡織工人聯(lián)合會。CEPAA委托獨立地評估行審查SA8000標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。

CEPAA的艾麗絲·馬林2月份在香港舉行的一次會議上介紹了獲取SA8000論證的步驟：給CEPAA授權(quán)的一家論證評估機構(gòu)(如SGS-ICS、BVQI、DNV、UL或ITS)提出申請，開始進入程序。

申請SA8000必須符合下列條件：證明你的公司符合國家和地方的法律法則；對照SA8000規(guī)定自測公司情況，一年內(nèi)進入申請程序。一旦論證評估機構(gòu)接受了你的申請，你就成為SA8000申請者。當(dāng)你對SA8000做好完全準(zhǔn)備之后，可著手安排一次評估前的預(yù)測，如需采取改進措施，會給你充足時間按 SA8000標(biāo)準(zhǔn)改善人力資源、安全和管理措施。如有必要可延長申請人狀態(tài)至2年。

預(yù)測通過后準(zhǔn)備進入論證評估。一個經(jīng)特別培訓(xùn)的當(dāng)?shù)卦u估小組會來到你的工廠。他們了解當(dāng)?shù)胤?、社會、與你的管理人員和工人說相同的語言。你要全面提供工廠的歷史記錄，評估人員可自由地與雇員談話，如果工廠運營的某些方面需要改進，會給你機會補救。評估小組肯定你的工廠完全符合標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)給SA8000。有效期3年，每6個月復(fù)查一次。每3年需申請延長一次。

 

 

 

SA8000認證對中國出口影響

SA8000作為社會責(zé)任方面的一個認證體系，不僅明確了社會責(zé)任規(guī)范，而且也提出了相應(yīng)的管理體系要求。將社會責(zé)任和管理相結(jié)合在一定程度上可以規(guī)范組織尤其是企業(yè)的道德行為，有助于改善勞動條件，保證勞工權(quán)益。

 

盡管SA8000的宗旨是好的，但是在關(guān)稅和一般非關(guān)稅壁壘不斷被削減的今天，其非常容易被貿(mào)易保護主義者所利用，成為限制發(fā)展中國家勞動密集型產(chǎn)品出口的有力工具。實際上，貿(mào)易保護主義者已與人權(quán)組織聯(lián)手，以SA8000名義，對發(fā)展中國家的紡織品服裝、鞋類、玩具及皮制品、小家電等行業(yè)的出口進行全方位的限制。如國外一些人權(quán)機構(gòu)借此對進口商施加壓力，要求其進口獲得SA8000認證的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；還有一些社會團體要求對達不到勞工標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)征收社會反傾銷稅。

 

我國作為紡織品服裝、玩具、鞋類等勞動密集型產(chǎn)品的生產(chǎn)大國，經(jīng)濟發(fā)展水平低，對勞工的保護雖已開始，但起步晚，與發(fā)達國家相差較大，對大多數(shù)企業(yè)來說，一旦被要求實施SA8000，則原有的競爭優(yōu)勢將大打折扣或者不復(fù)存在。

 

SA8000有其合理之處，但在我國目前的經(jīng)濟發(fā)展水平下，SA8000對我國貿(mào)易發(fā)展的負面影響較大。

 

1．   對企業(yè)的影響：企業(yè)為了在公眾中樹立良好的形象，保持在對勞工標(biāo)準(zhǔn)非常關(guān)注的消費者中的銷路，將不得不采取措施，改善勞工條件，爭取SA8000認證。這必然要耗費很多時間和精力以及更多的管理費用和成本（SA8000認證一般需要1年的時間，有效期為3年，每6個月復(fù)查一次）。盡管從成本角度看競爭力將降低，但從獲取認證可以突破國外壁壘角度看，對企業(yè)以后的發(fā)展是有幫助的。

2．   對貿(mào)易的影響：SA8000規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對我國多數(shù)出口相關(guān)企業(yè)來說很難達到，很多發(fā)達國家的企業(yè)一般也不易完全達到。如果一國要求其進口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)達到SA8000的要求，否則不準(zhǔn)進口，則將對貿(mào)易產(chǎn)生很大的影響。

3．   對投資的影響：中國近年來吸引外資的步伐較快，除了潛在的經(jīng)濟發(fā)展速度和市場之外，廉價的勞動力也是外商投資的動力之一。如果將勞工標(biāo)準(zhǔn)提高到 SA8000規(guī)定的水平，對外資的吸引力將降低，跨國公司也會擔(dān)心其分包商不能達標(biāo)而不愿來中國投資，這對中國吸引外資將產(chǎn)生消極作用。

4．   對國民經(jīng)濟發(fā)展的影響：我國是一個勞動力資源豐富的大國，勞動密集型產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對我國國民經(jīng)濟的增長和解決就業(yè)問題具有重要意義。若企業(yè)全面達到 SA8000的標(biāo)準(zhǔn)，則勞動力優(yōu)勢可能會喪失甚至變成劣勢。過多剩余勞動力得不到安置必將對我國國民經(jīng)濟的穩(wěn)定和發(fā)展造成不良的影響。

 

雖然目前勞工標(biāo)準(zhǔn)尚未能與貿(mào)易聯(lián)系在一起，但很難說將來會以什么樣的形式出現(xiàn)。一旦正式將勞工標(biāo)準(zhǔn)與貿(mào)易掛鉤，對我國出口貿(mào)易的影響將是不可估量的。因此應(yīng)時刻關(guān)注這一問題的發(fā)展動態(tài)，做好應(yīng)對準(zhǔn)備。

 

 

 

貨物過剩和短缺控制程序

1、制訂程序以便即時及貨倉物料進行盤點清查，報告物料的短缺和過剩進行處理，加強對公司物料的有效控制。本程序主要適用于貨倉物料管理及其它相關(guān)人員。

2、貨倉主管統(tǒng)籌策劃安排，倉管人員定期查物料并及時報告，貨倉主管與PMC主管商討處理措施，報生產(chǎn)經(jīng)理審批。

3、PMC部當(dāng)有新的《采購單》發(fā)出前，應(yīng)通知貨倉部對本次要采購的物料進行盤點，倉管人員亦須清點這些倉存物料數(shù)量，與該物料所附《物料卡》核對，隨后將每種物料清點情況作好記錄，（注明物料名稱、型號、數(shù)量、來貨時間等），交PMC部。

3.1倉管人員以《采購單》、《送貨單》為依據(jù)點收來料，作好來料記錄，分區(qū)擺放，并在物料上附《物料卡》。生產(chǎn)車間領(lǐng)取物料時，倉管人員要嚴(yán)格交收手續(xù)，并及時做好來料記錄和《物料卡》。

3.3 貨倉部主管安排定期進行貨倉物料檢查，著重針對物料的使用期限，壞貨情況，物料短缺和過剩等，將檢查結(jié)果記錄于《存?zhèn)}期檢查記錄》，對客供物料的使用量亦須保持監(jiān)察及管制，以《客供物料存量記錄》報告給PM C部。當(dāng)有訂單取消或生產(chǎn)完成時，要對相關(guān)物料進行清點，特別是客供物料，將積存之物料數(shù)量報PMC部備案。

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4.1由PMC部和貨倉部聯(lián)合對物料的短缺和過剩進行追溯、調(diào)查，根據(jù)以途徑展開物料短缺調(diào)查；生產(chǎn)過程中的損耗；流通中的損耗和誤存；因存放時間過長而變質(zhì)或超過使用周期而損毀，不明丟失。造成物料過剩應(yīng)調(diào)查；訂購數(shù)量過多、不同型號物料的混入、錯以其它種物料代發(fā)、取消訂單等。將調(diào)查結(jié)果詳細記錄交PMC部。

4.2物控部根據(jù)物料過剩和短缺的調(diào)查報告聯(lián)決商討處理方法，報生產(chǎn)經(jīng)理審批，處理方法記錄于《存?zhèn)}期檢查記錄》，各相關(guān)部門亦根據(jù)決定對物料作出相關(guān)處理。產(chǎn)品主任根據(jù)《客供物料存量記錄》，對客供物料的壞料、損耗、積存及時與客戶溝通，并協(xié)商處理方法。

 

 

 

別讓SA8OOO絆住了腳

SA8000認證，究竟是什么呢?

SA8000：企業(yè)社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)

SA8000(Social Accountability 8000)即企業(yè)社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了企業(yè)必須承擔(dān)的對社會和利益相關(guān)者的責(zé)任，對工作環(huán)境、員工健康與安全、員工培訓(xùn)、薪酬、工會權(quán)利等具體問題指定了最低要求，例如禁止雇傭童工和必須消除性別或種族歧視等。SA8000也有管理體系和持續(xù)改進的要求，有一套由第三方認證機構(gòu)審核的國際標(biāo)準(zhǔn)，但 SA8000只有一個國際統(tǒng)一認證機構(gòu)：SAI(SocialAccountability International)，即社會責(zé)任國際。

SA8000標(biāo)準(zhǔn)主要取自于國際勞工組織公約、世界人權(quán)宣言和聯(lián)合國兒童權(quán)利公約，它是隨著發(fā)源于20世紀(jì)末期的西方企業(yè)社會責(zé)任運動而發(fā)展起來的。2001年12月SAI發(fā)布了第一個修訂版：《SA8000：2001》。目前，要加入跨國公司的全球產(chǎn)業(yè)鏈，大都要通過SA8000認證或者該企業(yè)的根據(jù)SA8000進行的社會責(zé)任審核。

 1998年以前，世界上通過SA8000認證的企業(yè)總共不過7家，如今已有6個國家共259家企業(yè)通過該認證，各國對SA8000認證已越來越重視。據(jù)悉，德國進口商協(xié)會已經(jīng)制訂了《社會行為準(zhǔn)則》，規(guī)定德國進口商應(yīng)經(jīng)過SA8000協(xié)會授權(quán)，對其供應(yīng)商(出口商)的社會行為進行審查。該準(zhǔn)則有可能被法國和荷蘭的進口商協(xié)會所采用。由于這三個國家是主要紡織品進口市場，進口份額約占歐盟的50％以上，該項要求將會給我國出口企業(yè)帶來巨大壓力。美國、法國、意大利等傳統(tǒng)采購中國輕工業(yè)產(chǎn)品的貿(mào)易組織也正在討論一項協(xié)議，要求將中國紡織服裝、玩具、鞋類生產(chǎn)企業(yè)通過SA8000認證，作為選擇供應(yīng)商的依據(jù)。

廣東一家鞋廠發(fā)生女工中毒事件，國外客戶聞訊后全部撤單；廣東有家企業(yè)沒有達到當(dāng)?shù)胤梢?guī)定的最低工資標(biāo)準(zhǔn)，國外客戶停單兩個月，企業(yè)被責(zé)令整頓；重慶一家化工公司向一家跨國公司出口化工中間體產(chǎn)品，這家跨國公司先后兩次派人進行社會責(zé)任審查。

這幾家企業(yè)在處理這些事件中，均被國外客戶問詢是否通過SA8000認證。據(jù)介紹，我國出口到歐美國家的服裝、玩具、鞋類等產(chǎn)品，都已遇到 SA8000的要求。1995年以來，我國先后共有約8000家企業(yè)被外企要求通過這一認證或被審查。專家提醒國內(nèi)企業(yè)：不要讓SA8000認證成為中國企業(yè)加入全球產(chǎn)業(yè)鏈的絆腳石。那么廣東省社會科學(xué)院科研處黎友煥處長認為，SA8000很有可能成為發(fā)達國家限制發(fā)展中國家進入該國市場的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。他說，目前國際上對 SA8000認證既有支持又有反對和質(zhì)疑。但總體上看，SA8000的宗旨是保護員工的合法權(quán)益和人權(quán)，促進企業(yè)和社會的協(xié)調(diào)發(fā)展，代表了社會的發(fā)展方向。因此，應(yīng)該引起國內(nèi)出口企業(yè)的高度重視。

是“絆腳石”還是“通行證”

據(jù)了解，目前我國已有42家企業(yè)通過了SA8000認證，但讓人尷尬的是，這42家企業(yè)申請SA8000認證并不是自發(fā)的，而是由國外企業(yè)推動的。其中既有企業(yè)是否重視的問題，也有操作難度的問題。SA8000的標(biāo)準(zhǔn)主要是根據(jù)美國本土企業(yè)制定的，由于經(jīng)濟水平有差距，很多指標(biāo)并不適用于廣大發(fā)展中國家，僅僅最低工資一項，發(fā)達國家和發(fā)展中國家就有著天壤之別。因此，中國企業(yè)要想順利通過目前的SA8000認證還不太容易，必須認真做好前期準(zhǔn)備工作。據(jù)介紹，SA8000認證從申請到批復(fù)大概要一年時間，有效期為三年，這期間每隔半年還要復(fù)查一次。

如此嚴(yán)格的審查，能給企業(yè)帶來什么好處呢？業(yè)內(nèi)人士分析，首先可減少國外客戶對供應(yīng)商的第二方審核，節(jié)省費用；其次，有利于塑造企業(yè)有社會責(zé)任感的形象，使消費者對企業(yè)及產(chǎn)品更加信賴；還能加強合作伙伴對本企業(yè)的信心，有利于發(fā)展長期合作。因此，SA8000決不是一塊無法躲避的絆腳石，而是和大家熟知的國際質(zhì)量認證ISO9000、環(huán)境認證ISO14000一樣，是中國企業(yè)更好地走向國際市場的通行證。