企業(yè)如何開(kāi)展OHSMS的工作
開(kāi)展OHSMS的工作，與開(kāi)展ISO 9000、ISO 14000體系的工作大體類似。
就層面上而言，用人單位建立OHSMS雖然要嚴(yán)格地按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)構(gòu)筑，但其操作者可以是內(nèi)部的有資格人士，也可以是聘請(qǐng)社會(huì)上的專業(yè)人士(中介組織)以技術(shù)咨詢服務(wù)的方式參與。
在這個(gè)過(guò)程中，首先是要對(duì)用人單位的職業(yè)安全生產(chǎn)的情況做出的評(píng)估，這種做法也包括了把原來(lái)的行之有效的職業(yè)健康安全管理及措施的成果，納入到體系中來(lái)。
因此，在用人單位建立OHSMS的工作，可以由自己的或中介機(jī)構(gòu)中通曉 OHSMS的專業(yè)人員來(lái)操作，但從本質(zhì)上而言，這要依靠自身的努力。
對(duì)于用人單位所建立的職業(yè)健康安全管理體系的有效性的認(rèn)證工作，則必須要由經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可的中介機(jī)構(gòu)來(lái)完成。
正如前面所述，OHSMS將是一項(xiàng)能給用人單位帶來(lái)相當(dāng)可觀的正面回報(bào)的重要工作，也是一項(xiàng)知識(shí)、技術(shù)密集，具有高度挑戰(zhàn)性的工作，其咨詢和認(rèn)證工作，理所當(dāng)然地受到社會(huì)上普遍的關(guān)注和尊重。
OHSMS審核中幾個(gè)容易混淆的問(wèn)題
本文介紹OHSMS18001審核中幾個(gè)容易混淆的問(wèn)題，包括危險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法等
慎用“重大危險(xiǎn)源”一詞
在《安全生產(chǎn)法》和《重大危險(xiǎn)源辨識(shí)》（GB18218-2000）中，均把重大危險(xiǎn)源定義為：長(zhǎng)期地或臨時(shí)地生產(chǎn)、搬運(yùn)、使用或者儲(chǔ)存危險(xiǎn)物品，且危險(xiǎn)物品的數(shù)量等于或者超過(guò)臨界量的單元（包括場(chǎng)所和設(shè)施）。 這表明，我國(guó)對(duì)重大危險(xiǎn)源有明確的定義，并且《安全生產(chǎn)法》第八十五條要求對(duì)重大危險(xiǎn)源應(yīng)登記建檔，進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)控，制定應(yīng)急預(yù)案。 因此，用人單位在危險(xiǎn)源辨識(shí)中辨識(shí)出來(lái)的不可接受的危險(xiǎn)源不能隨意叫做重大危險(xiǎn)源，只有符合上述定義中條件的情況才能叫做重大危險(xiǎn)源。
就目前國(guó)內(nèi)的情況來(lái)說(shuō)，許多用人單位危險(xiǎn)源辨識(shí)的結(jié)果都形成一份重大危險(xiǎn)源清單。 重大危險(xiǎn)源詞匯在認(rèn)證過(guò)程中濫用，導(dǎo)致企業(yè)真正的重大危險(xiǎn)源和所謂的“重大危險(xiǎn)源”分不清。 因此，認(rèn)證機(jī)構(gòu)（咨詢機(jī)構(gòu)）在認(rèn)證（咨詢）過(guò)程中，應(yīng)向企業(yè)解釋清楚什么是重大危險(xiǎn)源，告知企業(yè)應(yīng)慎用重大危險(xiǎn)源一詞，用“重要危險(xiǎn)源”或干脆稱“不可接受的風(fēng)險(xiǎn)”。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法的適宜性
國(guó)內(nèi)現(xiàn)在普遍采用LEC法對(duì)用人單位辨識(shí)出來(lái)的危險(xiǎn)源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，而不管用人單位所處行業(yè)的特點(diǎn)。 筆者認(rèn)為，LEC法只能是對(duì)一般作業(yè)條件的危險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)于一些復(fù)雜的系統(tǒng)特別是分析一些系統(tǒng)的固有風(fēng)險(xiǎn)時(shí)， 僅僅靠這一方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)顯然是不夠的，需要借助其他的方法進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。
采用評(píng)價(jià)方法，應(yīng)以充分地辨識(shí)出用人單位內(nèi)存在的危險(xiǎn)源并對(duì)其危險(xiǎn)源的危險(xiǎn)程度進(jìn)行有效的評(píng)價(jià)為原則。 當(dāng)一種評(píng)價(jià)方法不足以評(píng)判用人單位所處的危險(xiǎn)狀況時(shí)，用人單位應(yīng)考慮采用其他評(píng)價(jià)方法與之相結(jié)合來(lái)共同評(píng)判其風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)從事安全工作的經(jīng)驗(yàn)，筆者得出了以下對(duì)不同行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法。
對(duì)于一般行業(yè)（如機(jī)械行業(yè)），可采用安全檢查表、LEC。
對(duì)于建筑業(yè)、電力行業(yè)，應(yīng)采用安全檢查表、LEC、FTA、ETA（對(duì)一些裝置設(shè)備進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)使用）。
對(duì)化學(xué)工業(yè)，應(yīng)采用HAZOP（必要時(shí)結(jié)合FTA）、DOW等指數(shù)分析方法，LEC法在化工企業(yè)僅適用于對(duì)作業(yè)人員的危險(xiǎn)性分析。
對(duì)于壓力容器、管道行業(yè)，應(yīng)采用HAZOP、DOW、FTA等。
一定要建立管理方案嗎
審核規(guī)范第4.3.4條款要求，用人單位應(yīng)制定并保持旨在實(shí)現(xiàn)職業(yè)安全健康目標(biāo)的管理方案并予以文件化。關(guān)于管理方案，目前在我國(guó)OHSMS認(rèn)證行業(yè)爭(zhēng)論頗多，主要的問(wèn)題集中于：
——企業(yè)在什么時(shí)候應(yīng)該建管理方案，什么時(shí)候可以不建管理方案？
——管理方案的數(shù)量？
——管理方案和企業(yè)的職業(yè)安全健康目標(biāo)的關(guān)系是什么，是不是對(duì)每一個(gè)目標(biāo)都需要有與其相對(duì)應(yīng)的管理方案？
——對(duì)于企業(yè)的不可接受風(fēng)險(xiǎn)是否都需要建立管理方案？
對(duì)于以上問(wèn)題，筆者認(rèn)為，，用人單位只要能夠控制其風(fēng)險(xiǎn)，完全可以自己決定什么時(shí)候建管理方案或不建。 如果建立管理方案，應(yīng)明確時(shí)間表，需要配備適當(dāng)?shù)馁Y源，如人力、財(cái)力、設(shè)備和后勤保障等。 第二，管理方案的數(shù)量以能達(dá)到其職業(yè)安全健康目標(biāo)為適宜。 第三，建立管理方案的目的是為了實(shí)現(xiàn)其職業(yè)安全健康方針和目標(biāo)，但并不是每一個(gè)職業(yè)安全健康目標(biāo)都需要通過(guò)建立管理方案來(lái)實(shí)施。 如某星級(jí)飯店在2003年的職業(yè)安全健康目標(biāo)是：火災(zāi)事故為零，通風(fēng)系統(tǒng)日換氣能力為80%，食物中毒次數(shù)為零。 針對(duì)這三個(gè)目標(biāo)，該飯店僅對(duì)第2項(xiàng)通風(fēng)系統(tǒng)建立了管理方案，并投入資金進(jìn)行通風(fēng)系統(tǒng)的改造， 而對(duì)、三項(xiàng)目標(biāo)沒(méi)有建立管理方案，其理由是：飯店的防火系統(tǒng)不久前進(jìn)行過(guò)改造，能滿足消防部門的要求，并能夠達(dá)到火災(zāi)事故為零的目標(biāo)。 至于食物中毒問(wèn)題，該飯店一向注重飲食衛(wèi)生，在前幾年中，從來(lái)沒(méi)有發(fā)生過(guò)中毒事件，完全能夠達(dá)到食物中毒次數(shù)為零的目標(biāo)。 筆者認(rèn)為，該飯店的做法是符合體系的要求的。 第四，對(duì)于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)查閱用人單位的危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，看用人單位程序中關(guān)于對(duì)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的控制辦法的規(guī)定，按規(guī)定要求做即可，不一定要建立管理方案。
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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。”
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候，通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求?！?b>
