一、集裝箱保安(Container Security)
1、 總則：工廠必須有完整的集裝箱使用管理程序；所有運載往美國的集裝箱必須有保安功能較好的封條并符合現(xiàn)有的PAS ISO 17712高度安全的封條標準；集裝箱內(nèi)不允許裝載未經(jīng)授權的物料；非授權人員不可進入集裝箱內(nèi)。
2、 集裝箱的檢查：工廠必須制定完整的空柜檢驗程序，以確保貨柜的完整性；確保使用的集裝箱或拖車的結構密實并且狀態(tài)良好；檢查過程需包括以下幾方面如柜頭、左面、右面、頂部、底部、內(nèi)/外門（柜門須有合法的鎖閉裝置）和外底盤；檢驗人員應在集裝箱的檢驗單上簽名確認。
3、 集裝箱的封條：工廠須制定封條監(jiān)管和使用的程序含不正確使用和遺失處理；管理部門須指派專人負責封條的監(jiān)管工作；封條號碼應準確無誤地記錄在運輸單上。
4、 集裝箱的儲存：集裝箱必須儲存在安全區(qū)域防止未經(jīng)授權和非法操作；工廠須制定有效的報告和制止未經(jīng)授權進入的程序文件。
二、物理保安(Physical Security)
1、 圍欄：在貨物堆放及儲存的區(qū)域周圍應建有圍欄；圍欄內(nèi)外應清除雜物如樹木、植物等，以保證保安人員的視線無遮擋物，防止有人躲藏或爬入而無法及時發(fā)現(xiàn)；工廠應定期對圍欄進行檢查，以確保圍欄完整無損。
2、 進出口：車輛及人員進入的大門必須有登記記錄或監(jiān)控措施；對進出的司機須驗證其身份或駕駛證；正常的出入口數(shù)量應控制在最少的范圍內(nèi)。
3、 停車場：訪客及私人的車輛禁止停在接近貨物堆放或儲存的區(qū)域尤其貨物裝卸的區(qū)域。
4、 建筑物結構：所有建筑物的結構應能防止非法闖入和防止從外面進入。工廠應定期組織人員對建筑物進行檢查和維修，確保其完好無損。
5、 鎖閉裝置和鑰匙保管：所有窗戶、大門和圍欄必須有足夠數(shù)量的鎖閉裝置；管理層或保安人員必須保管所有的鎖和鑰匙，確保鎖和鑰匙的使用及保管過程是安全的。
6、 燈光：在出入口、緊急出口、裝卸貨區(qū)的出入口、貨物堆放及儲存區(qū)域、集裝箱存放的地方、圍欄和停車場/停車區(qū)域必須提供充足的燈光；確保閉路電視的影像清晰可見。
7、 報警系統(tǒng)和閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)：工廠裝置有效的警報系統(tǒng)以防范和阻嚇非授權人員在非工作時間內(nèi)進入貨物裝卸和存放區(qū)；在工廠的出入口包括人員進出口、緊急出口、裝卸貨區(qū)的出入口、拖車和集裝箱的裝卸區(qū)以及貨物存放區(qū)需利用警報系統(tǒng)和閉路電視進行監(jiān)控，以防止未經(jīng)授權的進入；閉路電視錄下的影像至少需要保持30天；錄像帶需每3-6個月更換一次，以確保錄像質量或定期檢查其質量；如設立保安人員站崗的，應對此崗位的任務和工作程序進行文件記錄，文件應已于理解和定期更新。
8、 貨物管理：對于存放的國際、國內(nèi)、高價值的貨物和危險品必須加以標注并分開存放在安全有圍欄或圍墻的區(qū)域內(nèi)。
9、 溝通系統(tǒng)：擁有良好的內(nèi)外部溝通系統(tǒng)，確保能及時與內(nèi)部保安人員或當?shù)貓?zhí)法部門取得溝通。
10、物品管理：工廠應制定政策阻止員工攜帶私人物品進入工作區(qū)域；檢查員工的隨身物品防止帶入不明物品或擅自帶走公司財物。工廠需抽查垃圾有無可疑物品存在，并對存放垃圾的地方和搬運垃圾的過程進行監(jiān)控。
11、計算機系統(tǒng)：工廠應設立有效的措施以防止計算機系統(tǒng)遭非法進入如設置用戶密碼、系統(tǒng)防火墻、病毒防護裝置和服務器安全等。
12. 進入管制：
a. 對于員工的進入管制，工廠必須建立一套員工檔案數(shù)據(jù)系統(tǒng)，并可作為進入管制和識別工具；員工進入廠區(qū)應佩帶廠牌(廠牌上的照片應與本人相符)，保安人員應禁止無廠牌者進入和對其進行盤問。
b. 對于訪客的進入管制，訪客進入工廠時必須經(jīng)管理層批準并出示帶有相片的個人證件，以供識別和登記使用；所有訪客在工廠范圍內(nèi)必須有保安人員或相關工作人員陪同，并佩帶訪客證。
c. 對于郵寄品/郵件的管制，收到的郵包或郵件應在分發(fā)前定期進行檢查。
d. 對于未經(jīng)授權人員的管制，工廠必須建立一套用以識別、查問和驅逐未經(jīng)授權人員進入的管理程序。
e. 禁止無關人員進入裝、卸貨柜和貨物堆放的區(qū)域。
三、人事保安(Personnel Security)
1、 應聘者的審核：在雇傭前應對應聘者進行背景調查包括犯罪背景和申請資料(如前雇主或公民身份)的確認。
2、 背景的審核/調查：對新員工包括臨時工和合同工的背景進行調查和研究，以確保其符合國家的法律法規(guī)；對身處敏感工作崗位的員工進行定期檢查或重新調查如倉庫和船務人員。
3、 雇傭關系的終止：對離廠人員應制定有關程序以有效撤銷其證件、設施和進入系統(tǒng)的使用權。
4、 藥物測試：工廠需對所有人員進行藥物測試。
5、 管理政策：工廠需制定明確的行為規(guī)范文明條例。
四、程序保安(Procedural Security)
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ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標準更強調法規(guī)要求
新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認證介紹
當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據(jù)。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求。”
