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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
深圳AIB認(rèn)證內(nèi)容規(guī)范,大連ISO13485認(rèn)證品質(zhì)審核內(nèi)容
深圳AIB認(rèn)證內(nèi)容規(guī)范,大連ISO13485認(rèn)證品質(zhì)審核內(nèi)容
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上架日期:2018-07-28 13:47:09
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詳細(xì)說(shuō)明

    此外,對(duì)于這些合作伙伴本身而言,如果他們的產(chǎn)品出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題,那么極有可能喪失合作的機(jī)會(huì),對(duì)于任何一家廠商而言,都無(wú)需冒此風(fēng)險(xiǎn),所以其產(chǎn)品的出廠測(cè)試將會(huì)相當(dāng)嚴(yán)格,以保證產(chǎn)品到達(dá)最終用戶時(shí)的質(zhì)量。

    同時(shí),AIB通常參與每一代新顯卡上市前公版卡的設(shè)計(jì)與研發(fā),所以實(shí)力都很強(qiáng),一般都能夠自行設(shè)計(jì)研發(fā)非公版卡、超公版卡。

    AIB伙伴

    ASUS華碩Computer International,總部在臺(tái)灣。

    MSI Computer微星(A Micro-Star International Company),總部在臺(tái)灣。

    Sapphire Technology Ltd.藍(lán)寶石,總部在香港,柏能PC Partner的子公司,同時(shí)為ATi原廠顯卡代工。

    Tul / PowerColor CorporATion迪蘭恒進(jìn),是撼訊的子品牌。

    HIS(希仕) (Hightech InbATion System Limited)基恩資訊,總部在香港。

    XFX訊景景鈦),松景集團(tuán),總部在香港。之前是nVIDIA的核心AIC成員,后來(lái)脫離nVIDIA,成為AIB成員。

    Club 3D,總部在荷蘭。

    Connect3D(卡恩斯迪),總部在德國(guó)。

    GigabyteTechnology Co.LTD技嘉,總部在臺(tái)灣。

    Palit Microsystems, Inc同德,總部在臺(tái)灣,為七彩虹、盈通雙敏、昂達(dá)銘瑄等品牌代工。

    AIB附注

    與AIB相對(duì)應(yīng)的是NV的AIC,為了排除競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系,在原則上AIB是不能成為AIC的,但NV和ATI對(duì)于個(gè)別頂級(jí)廠商出于戰(zhàn)略性合作的考慮,適當(dāng)放寬了政策,比如華碩和微星,就既是AIB和AIC,這也是基于對(duì)其主板地位的依賴,因此,華碩和微星是現(xiàn)有品牌中資源優(yōu)勢(shì)比較強(qiáng)大的。

    AIB成員

    1、Sapphire Technology Ltd.藍(lán)寶石

    藍(lán)寶科技有限公司是一家在全球范圍內(nèi)從事設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品范圍最為完善、基于ATI的視頻圖形加速器的領(lǐng)先廠商。另外藍(lán)寶還生產(chǎn)基于ATI最新IGP芯片技術(shù)的主板。藍(lán)寶 總部位于香港,其生產(chǎn)基地位于中國(guó)東莞,其工廠具有月產(chǎn)180萬(wàn)塊板卡的生產(chǎn)能力。到2013年,藍(lán)寶的全球雇員已超過(guò)3000名,并且在北美、歐洲、南非以及亞洲都設(shè)有銷(xiāo)售處。

    作為專(zhuān)業(yè)顯卡和游戲領(lǐng)域首屈一指的領(lǐng)導(dǎo)品牌,藍(lán)寶(SAPPHIRE)一直將突破性的技術(shù)方案引入不斷變更、演化的市場(chǎng)環(huán)境中。過(guò)去十多年來(lái),藍(lán)寶一直信守為用戶提供功能最豐 富、質(zhì)量的產(chǎn)品的堅(jiān)定承諾。 藍(lán)寶對(duì)于每項(xiàng)產(chǎn)品都追求卓越的品質(zhì),產(chǎn)品成功通過(guò)了 ISO9001 和 ISO14001 認(rèn)證。

    在過(guò)去的10年里,藍(lán)寶所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)都經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)工程人員嚴(yán)格的設(shè)計(jì),確保所有產(chǎn)品均能體現(xiàn)ATI原廠顯卡一直以來(lái)具有的高質(zhì)量的形象。藍(lán)寶所有的ATI顯卡都是依照100%ATI標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的,包括質(zhì)量管理和出廠檢驗(yàn)在內(nèi),而且每月的ATI顯卡產(chǎn)能高達(dá)一百八十萬(wàn)塊,藍(lán)寶工廠在制造ATI顯卡方面一直名列全球十大頂尖的首要OEM之一。有著如此堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),毫無(wú)疑問(wèn)地SAPPHIRE藍(lán)寶所生產(chǎn)的ATI顯卡絕無(wú)瑕疵,性能強(qiáng)大,產(chǎn)品可靠。而且,藍(lán)寶石(SAPPHIRE)工廠的生產(chǎn)線也率先達(dá)到歐盟Rohs環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

    “藍(lán)寶石是ATI全球最大和最好的合作伙伴” ---- ATI CEO Dave Orton 2005

    自2001年6月,ATI 宣布與ODMs和AiBs的生產(chǎn)和分銷(xiāo)建立合作關(guān)系以來(lái),藍(lán)寶一直是 ATI全球范圍內(nèi)主要的圖形顯示卡供應(yīng)商。并且在過(guò)去每一款精心制造藍(lán)寶石的顯卡和主板中,獲得了全球各地用戶的一致信賴和擁護(hù)。我們一如既往的地將不斷超越的研發(fā)創(chuàng)新和嚴(yán)格質(zhì)量控制的理念,帶到藍(lán)寶設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售品種完善的ATI顯卡和主板產(chǎn)品中——無(wú)論是主流級(jí)還是端的產(chǎn)品,藍(lán)寶均為全球范圍內(nèi)用戶提供尖端的穩(wěn)定性及性能解決方案。

    在2007年,藍(lán)寶同時(shí)成為AMDFireGL/FirePro系列專(zhuān)業(yè)工作站顯卡亞洲唯一合作伙伴。

    藍(lán)寶顯卡一直都受到歐洲、北美、亞洲和拉丁美洲地區(qū)用戶的歡迎。在歐洲,每3片顯卡中,便有一片是藍(lán)寶石SAPPHIRE)產(chǎn)品,在北美市場(chǎng)上占有率則高達(dá)50%,穩(wěn)居顯卡銷(xiāo)量。在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的短短幾年時(shí)間里,也憑著優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量被獲好評(píng),成為眾多用戶首選顯卡品牌。

    在平時(shí)ATI新產(chǎn)品的發(fā)布和媒體推廣中,藍(lán)寶總是時(shí)間將高品質(zhì)的產(chǎn)品帶到消費(fèi)者面前,藍(lán)寶石(SAPPHIRE)產(chǎn)品被全球眾多媒體和用戶一致好評(píng),在全球各大媒體中獲得各種獎(jiǎng)項(xiàng)已經(jīng)超過(guò)1000個(gè),鍛造無(wú)數(shù)經(jīng)典產(chǎn)品型號(hào)。

    藍(lán)寶石電視卡顯卡

    2HIS(希仕) (Hightech InbATion System Limited)基恩資訊:

    顯卡品牌 AMD(ATI)顯卡支持商,卡的做工一向非常優(yōu)秀,跟藍(lán)寶石,迪蘭恒進(jìn)等齊名,她所代工的顯卡似乎也無(wú)處不在。

    從2002年起,HIS被ATi選為特許AIB合作和指定銷(xiāo)售伙伴。與ATi保持良好緊密的合作關(guān)系,使HIS成為ATi長(zhǎng)遠(yuǎn)的合作伙伴,共同推廣HIS顯卡。

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     醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

        ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
       在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”,這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。 
       ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 
       新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 
       根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定,如4.2.4記錄控制中規(guī)定:“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中,增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專(zhuān)用要求,即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?!?br />    總之,新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn), 突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001的一些重要要求, 因此滿足ISO13485的要求,不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

     

     

     

     ISO13485認(rèn)證介紹

     ISO13485認(rèn)證是全世界制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
       ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布,該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。 中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了,該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
     ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè),該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
       ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系,尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候,醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候,通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的,甚至是必要的。 在歐盟,歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
       歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物,這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002(一直使用到2004年3月)。

     

     

     

     ISO13485認(rèn)證介紹
       當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候,重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上(例如:ISO)是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì),而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如,加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
       醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001:1994的要求。 自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng),它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
       ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái),ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是:“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō):“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求,刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求。”

     

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