藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學(xué)和風險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當建立的、系統(tǒng)的、嚴密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行， 同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負責人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標準，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗， 引入了先進的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
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GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的"準入證"。
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GSV安全建議內(nèi)容有哪些？
至現(xiàn)時為止， GSV 安全已為九個界別建立了 安 全 建 議 ( 即 Security Recommendations ) ：
外國制造廠商 (Foreign Manufacturers)
貨倉經(jīng)營者 (Warehousing)
這些安全建議的內(nèi)容涵蓋八大范圍：
程序安全 (Procedural Security)
信息處理 (Documentation Processing)
實體安全 (Physical Security)
存取監(jiān)控 (Access Controls)
人員安全 (Personnel Security)
教育訓(xùn)練 (Education and Training Awareness)
申報艙單程序 (Manifest Procedures)
運輸安全 (Conveyance Security)
進口商 (Importers)
航空運載商 (Air Carriers)
海運運載商 (Sea Carriers)
陸路運載商 (Rail Carriers)
貨物承攬 / 貨運代理商 / 無船舶公共承運商 (Air Freight Consolidators/ Ocean Transport Intermediaries/ NVOCCs)
美國本地港口管理當局 / 碼頭經(jīng)營商 (US Marine Port Authority/Terminal Operator)
凡進入美國的貨物一直到貨柜送至美國客戶端為止，在整個供應(yīng)鏈中必須有一套完整的數(shù)據(jù)記錄，包括供貨商的貨品數(shù)據(jù)、運送過程、棧放時間、人員名單等。
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反恐驗廠重要問題點
1 安全管理系統(tǒng)
1.01有否專人負責保安裝備事宜? 如有,請?zhí)峁┤嗣敖j(luò)電話。 必須.
1.02是否有書面保安政策及程序包括實體保安,門禁管,人事保安,教育和培訓(xùn),貨柜保安,提貨單及運輸保安,出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有明或違法物品? 必須.
1.03有否準備及新與執(zhí)法部門,公司管層,客戶和承包商的緊急絡(luò)電話以供時，必須.
1.094有否與要處貴企業(yè)出口貨物到美國的運輸公司及其它服務(wù)公司的合同中巳包含符GSV的最低保安要求?必須.
1.05有否核實派發(fā)物件和信件的人的身份?必須履行.
2 Physical Security and Access Controls 實體保安及門禁管
2.01有否準備實體保安的書面程序?必須.
2.02 有否在貨物作業(yè)和存放區(qū)(如貨集裝箱擺放區(qū)及裝卸貨區(qū)等等)裝置圍墻柵或有天然屏障以阻止非授權(quán)人士進入？必須
2.03圍墻內(nèi)外是否清除雜物(如灌木叢,樹木或其它植物等等),以保證保安人員的視線無遮無擋,防范有人躲藏或爬入而無法及時發(fā)現(xiàn)?
2.04 是否定期視查工廠周圍及內(nèi)部空曠地帶以確保其態(tài)好？必須.
2.05 有否監(jiān)控所有的出入口以防止非授權(quán)輛出入廠區(qū),或最低限度,在貨物交收,貨倉,裝貨及貨物存放的地方? 必須.
2.06有否驗明進出交收貨物司機的有效身份(如身份證或駕駛執(zhí)照)的措施？必須.
2.07有否有好的控制裝置(如有否安排保安人員,電子操縱出入的裝置或閉電視等)阻止非授權(quán)人士出入廠區(qū),尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？必須
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反恐驗廠重要問題點
2.08員工是否配帶工作證,是否有對無配帶者盤問清楚? 必須.
2.09 任何訪客或生意伙伴是否經(jīng)管層批準,保安有否在門口檢查他們的的身份證？必須.
2.10工廠內(nèi)部包括入口大堂以及裝卸貨區(qū)同緊急出口是否有照明設(shè)備? 必須履行.
2.11人員進出口,緊急出口,裝卸貨區(qū)的出入口,貨柜箱存放區(qū)和貨停放區(qū)的照明是否充足? 必須.
2.12 所有建筑物是否足以堅固抵制非法侵入, 并定期檢查? 必須.
2.13是否保持所有門窗關(guān)閉以防非授權(quán)人士進入? 必須
2.14 有否安裝計算機系統(tǒng)保安裝置以防止非授權(quán)人士進入該計算機系統(tǒng)?有否要求用戶密碼,安裝系統(tǒng)防火墻,病毒防護裝及安全的服務(wù)器? 必須.
2.15有否針對出入工具(如鎖匙,電子開門卡等)的派發(fā),沒收和改制訂書面程序?必須.
2.16鎖及鑰匙的使用保管過程或否由管人員控制或有其它足夠保安的措施? 必須.
3 人事保安&教育及培訓(xùn)意
3.01 是否對準員工進背景審查,包括依法對這些準員工進犯罪背景調(diào)查和申請資確認?
3.02有否對身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調(diào)查?
3.03 有否對時工和合同工進同樣的背景調(diào)查?
3.04 有否對所有人士作藥物測試?
3.05 有否對準員工的申請資(如咨詢?nèi)?span>,前雇主及公民身份等)加以確認? 必須.
3.06是否員工受訓(xùn)并有意分辦可疑或違法為進舉報及如何舉報? 必須.
3.7 有否規(guī)定存在對職或被解雇的員工收回工作證及其它財物及改出入口或計算機的密碼(如有的話)? 必須履行.
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反恐驗廠重要問題點
4 Container Security 貨柜箱保安
4.01 集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用安鎖的裝置是否堅固? 必須.
4.02檢驗過程是否包括七個點(前,左,右,底,內(nèi)外頂,內(nèi)外門,外底盤)? 必須.
4.03 是否用鎖集裝箱或拖的封條保安質(zhì)達到或超出 PAS ISO 17712 標準,并在裝完貨后馬上鎖上去? 必須.
4.04有否明文規(guī)定如何保管及使用那些封條? 必須.
4.05 該明文規(guī)定是否也包括確認用別的封條如有符是否會匯報給海關(guān)及當?shù)赜嘘P(guān)機構(gòu)? 必須履行.
4.06封條號碼有否記在運輸單上?必須履行.
4.07有否妥善保管封條及唯有授權(quán)人員才可使用? 必須
4.08是否所有集裝箱或拖等結(jié)構(gòu)密實并態(tài)好? 必須
反恐驗廠重要問題點
5 程序,文件處,提貨單和信息的保安
5.01有否提供保安措施以保證供應(yīng)鏈上的運輸,貨物處和存放過程安全無誤?必須
5.02有否提供程序保證貨物交的文件資清晰,完整及準確;避免丟失或提交正確的資; 并實時通知海關(guān)? 必須
5.03 有否提供程序保證從貨物交方收到的文件資準確并及時? 必須.
5.04自動報關(guān)程序或用進一 有關(guān)船務(wù)文件操作的專用計算機有否安排專人負責并定期改變密碼? 必須履行.
5.05針對計算機系統(tǒng)保安有否制訂標準的明文條 ? 必須 .
5.06員工是否受過IT保安實施的培訓(xùn)?必須履行.
5.07有否裝有程序可隨時鑒定未經(jīng)授權(quán)的進入公司IT網(wǎng)絡(luò),企圖擅自篡改或變動公司的商業(yè)資 ? 必須
5.08對該等侵犯者有否采取適當?shù)膽土P?必須履行.
6.0 Shipping and Receiving 交收貨物
6.01有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處 措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失? 必須 .
6.02有否制訂程序確保盤問及阻止非授權(quán)或身分 明的人士進入廠房,裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)? 必須 .
6.03 是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管 層有關(guān)貨物超額,短缺,損壞或反常的現(xiàn)象? 必須 .
6.04有否制訂程序如何察覺并匯報 正確的封條或遺失 封條,以及有關(guān)貨物超額,短缺,不明貨物,損壞或反常的現(xiàn)象?有否準備任何緊急聯(lián)絡(luò)電話匯報這些問題?必須 .
6.05有否制訂程序如何匯報發(fā)現(xiàn)非授權(quán)人士, 明物 或 法 為? 必須 .
6.06空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置 明物品或違禁品,或集裝箱內(nèi)的貨品被人盜竊?
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(GSV)運輸安全管制程序
(GSV)運輸安全管制程序
1、加強對貨物運輸?shù)陌踩刂疲苊膺\輸途中貨物的丟失，調(diào)包，或被不法分子，恐怖組織利用制造恐怖事件，確保貨物及時，安全結(jié)關(guān)。
2、所有出口貨物需在生管課專人監(jiān)控下裝車。在此過程中，必須嚴格控制，不得有任何非準許人員或物料的接近或進入。
3、裝卸完畢，經(jīng)生管課專人進一步檢查確認后，對貨物進行拍照，照片中需明顯地 看到箱嘜跟紙箱日子印，即對運貨車進行鉛封，對貨柜車，集裝箱上鎖。鎖具裝置必須是具有較高防盜，防破壞性能的一次性封條。
4、封條封鎖完畢即對運貨車進行高清晰度多方位的拍照，照片中必須清晰顯示車牌號，車型 ，車貌，鎖具和標貼及拍照時間。
5、運輸途中，由廠報關(guān)員負責跟車到海關(guān)，經(jīng)報關(guān)員檢查封條完整再用剪鉗剪斷封條才交給海關(guān)，加強對貨物運輸?shù)母櫋?
6、每次出貨，運輸均要做記錄。保存好這些記錄。
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全球供應(yīng)鏈安全驗證 GSV-Global Security Verification
GSV-Global Security Verification全球供應(yīng)鏈安全驗證是一項國際領(lǐng)先的商業(yè)服務(wù)體系，為全球供應(yīng)鏈安全策略的開發(fā)和實施提供支持，自2001年創(chuàng)建以來，GSV不斷成長擴展，目前已擁有3000多個成員，包括跨國企業(yè)、國外制造商和合作機構(gòu)等，通過行業(yè)合作，達到將供應(yīng)鏈安全融入到商業(yè)運作中、加強安全保障和風險控制、提升供應(yīng)鏈效率以及降低成本的共同目的。
友情提示：GSV-Global Security Verification全球供應(yīng)鏈安全驗證特別適合用于出口到美國市場所有行業(yè)生產(chǎn)商和供應(yīng)商。
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