GOTS
Global Organic Textile Standard, 全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由德國國際天然紡織品協(xié)會(huì)（IVN），日本有機(jī)棉協(xié)會(huì)（JOCA），美國有機(jī)貿(mào)易協(xié)會(huì)（OTA）和英國土壤協(xié)會(huì)（SA）組成的GOTS國際工作組IWG制定。第一個(gè)版本于2006年9月正式頒布和實(shí)施。目前有效版本是3.0, 該版本2011.3.1頒布，2012.3.1正式實(shí)施。2004.3.1 IWG發(fā)布了GOTS 4.0，該版本將于2015.3.1正式實(shí)施。
GOTS標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的目的是確保有機(jī)紡織品從收獲、到原材料、到加工以及到最后產(chǎn)品包裝的規(guī)范性，以便給最終的消費(fèi)者帶來可信賴的產(chǎn)品。這個(gè)新行的、獨(dú)特的認(rèn)證法規(guī)要求紡織品制造商以全球公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范他們的有機(jī)紡織品和服裝的生產(chǎn)，這是實(shí)現(xiàn)紡織品標(biāo)簽協(xié)調(diào)化和透明化的一個(gè)重要措施。
紡織業(yè)面臨新禁令 GOTS 4.0挑戰(zhàn)大品牌
國際工作組（ International Working Group）建立的組織全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)及其認(rèn)證（Global Organic Textile Standard）簡稱GOTS。近日，它宣布了關(guān)于全球有機(jī)自然纖維紡織品制造和認(rèn)證的新標(biāo)準(zhǔn)，簡稱GOTS 4.0版。在新的規(guī)定中，GOTS呼吁禁止使用原生的聚酯纖維和安哥拉兔毛。
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紡織業(yè)面臨新禁令
“這兩項(xiàng)禁令都是合情合理的，”GOTS的技術(shù)總監(jiān)Marcus Bruegel說，“再生聚酯纖維已經(jīng)被紡織業(yè)大規(guī)模地采用了。而安哥拉兔毛，自從安哥拉兔在地球上的生存條件和狀況變得越來越嚴(yán)峻，這個(gè)禁令也水到渠成。”GOTS
4.0保留了一些核心規(guī)定，其中有這樣的條令：面料紡織中有機(jī)纖維的使用含量最小比例為70%；禁止在纖維處理過程中使用有爭議的技術(shù)手段，比如可能導(dǎo)致致癌物質(zhì)殘留的轉(zhuǎn)基因技術(shù)和納米技術(shù)。“其他纖維材料”板塊中，一些條令經(jīng)過了新的修訂：目前要求在再生纖維和合成纖維使用中，能夠提交環(huán)保認(rèn)證的比例上調(diào)到30%。對(duì)再生纖維的使用來說，這意味著原材料來源必須是經(jīng)過有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證、可持續(xù)林業(yè)管理認(rèn)證或可持續(xù)認(rèn)證的；對(duì)合成纖維的使用來說，原材料必須是循環(huán)使用的，而且要經(jīng)過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測評(píng)及認(rèn)證。
“將來，那些使用環(huán)保再生纖維和環(huán)保合成纖維的面料生產(chǎn)商，在混紡纖維上將會(huì)有更多的選擇。“Bruegel說。與GOTS 3.0版本相比，新的條令中發(fā)生了什么樣的顯著變化？第一，受檢產(chǎn)品的范圍擴(kuò)大。在GOTS 4.0版本中，床上用品、時(shí)裝配飾、布面玩具、含面料的個(gè)人護(hù)理用品都包括在了受檢范圍之內(nèi)。第二，對(duì)某些化學(xué)制劑的用量進(jìn)一步控制，比如永久性可吸附有機(jī)鹵化物（AOX）， 通常會(huì)包含在面料生產(chǎn)過程中用到的一些阻燃劑、殺蟲劑、防毒劑、干洗劑、漂白劑、羊毛脫脂劑等之中，含量必須控制在1%以內(nèi)；而芳烴類溶劑、用在軟化劑中的領(lǐng)苯二甲酸鹽和PVC則被列入禁用名單之中。
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“有機(jī)”主導(dǎo)面料未來
GOTS的標(biāo)準(zhǔn)還包含了國際勞工組織（International Labor Organization）的規(guī)定，比如禁止使用童工。GOTS 4.0規(guī)定所有的認(rèn)證項(xiàng)目，包括公平服裝基金會(huì)（Fair Wear Foundation），社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)（Social Accountablity 8000），WRAR認(rèn)證（Worldwide Responsible Accredited
Production）和BSCI驗(yàn)廠（Business Social Compliance
Initiative）等認(rèn)證項(xiàng)目，都必須在GOTS的嚴(yán)密監(jiān)控下進(jìn)行。另外，在工作人員的健康與安全訓(xùn)練中，防火訓(xùn)練和疏散演習(xí)成為必須。
GOTS 4.0認(rèn)證新標(biāo)準(zhǔn)的試用期是一年，但在過去的三年里，該方案的籌備有賴于多名持股人的投入，多位有機(jī)產(chǎn)品、面料織造、面料化工、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家的努力。參與其中的相關(guān)機(jī)構(gòu)還包括綠色和平組織（Greenpeace）、清潔服裝運(yùn)動(dòng)（Clean Clothes Campaign）、公平貿(mào)易組織（Fairtrade）、公平服裝基金會(huì)、國際有機(jī)農(nóng)業(yè)運(yùn)動(dòng)聯(lián)合會(huì)（International Federation of Organic
Agriculture Movements）和美國紡織品（Textile Exchange）。
GOTS 4.0版本的發(fā)布旨在推廣有機(jī)面料的使用，幫助改善人類生活和地球環(huán)境。它這樣寫道：我們的任務(wù)是發(fā)展、履行、核實(shí)、保護(hù)和提高全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)紡織品工業(yè)供應(yīng)鏈的生態(tài)影響和勞工條件起到督促作用。有機(jī)紡織產(chǎn)品的普及將對(duì)種植業(yè)、畜牧業(yè)、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)、土壤、環(huán)境等各方面起到積極作用。一旦紡織品企業(yè)、機(jī)構(gòu)、個(gè)人所有的生產(chǎn)與制造環(huán)節(jié)都通過了GOTS 4.0的認(rèn)證，所生產(chǎn)的紡織產(chǎn)品就能使用GOTS的認(rèn)證標(biāo)簽。
2012年，與GOTS達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的認(rèn)證機(jī)構(gòu)超過了3000個(gè)，遍及全世界62個(gè)國家與地區(qū)。到了2013年，數(shù)量上升為3085個(gè)。在亞洲，鑒于GOTS的戰(zhàn)略調(diào)整和優(yōu)化，合作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)量有所下降。而這個(gè)數(shù)字又被在歐洲新簽訂合作合約的機(jī)構(gòu)補(bǔ)償回來了。
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什么是GOTS
全球有機(jī)紡織品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)簡稱GOTS，是資深標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和高科技和諧發(fā)展的結(jié)果。
此認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保有機(jī)紡織品從收獲原材料、通過環(huán)保和符合企業(yè)社會(huì)責(zé)任方式生產(chǎn)、以及到最后產(chǎn)品包裝貼標(biāo)的規(guī)范性，以確保給最終的消費(fèi)者帶來可信賴的產(chǎn)品。這個(gè)新行的、獨(dú)特的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求紡織品制造商以全球公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范他們的有機(jī)紡織品和服裝的生產(chǎn)，這是實(shí)現(xiàn)紡織品標(biāo)簽協(xié)調(diào)化和透明化的一個(gè)重要措施。
此有機(jī)紡織品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有天然纖維種植、加工、包裝、貼標(biāo)、出口、進(jìn)口、分銷等的全過程。最終產(chǎn)品包括，但不僅限于纖維、纖維產(chǎn)品、紗線、和服飾服裝。
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有機(jī)棉認(rèn)證--GOTS認(rèn)可IMO對(duì)紡織服裝生產(chǎn)的認(rèn)證
全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)（GOTS）認(rèn)可IMO認(rèn)證，在所有主要的世界市場產(chǎn)生一個(gè)適合于紡織和服裝生產(chǎn)的一致的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
IMO認(rèn)證將詳細(xì)說明要求，確保紡織品的有機(jī)地位，從原材料的收獲，一直到環(huán)境和社會(huì)責(zé)任制造業(yè)的標(biāo)注，這是為了向最終消費(fèi)者提供可信的擔(dān)保。
國際自然紡織工業(yè)協(xié)會(huì)（IVN）、土壤協(xié)會(huì)（SA）、有機(jī)貿(mào)易組織（OTA）和日本有機(jī)棉協(xié)會(huì)（JOCA）一起協(xié)作，發(fā)展全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)。
全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保紡織品制造商的有機(jī)面料和服裝通過認(rèn)證，在所有的主要世界市場得到認(rèn)可，這是向一致化和透明化紡織標(biāo)識(shí)邁出的重要一步。
但是這項(xiàng)認(rèn)證對(duì)那些需要更多的靈活性才能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的品牌來說，進(jìn)入市場太嚴(yán)格。而全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)工作組說，他們知道，并不是每一個(gè)認(rèn)證都能立即得到實(shí)現(xiàn)，在未來的兩年內(nèi)將定義轉(zhuǎn)換的不同階段。
同部分大型紡織品加工和制造集團(tuán)合伙，同世界的零售公司沃爾瑪和Hess-Natur合伙是取得更多的消費(fèi)者的關(guān)鍵因素。
IMO作為全球有機(jī)紡織品的認(rèn)證組織允許對(duì)用于染色和用于紡織品前處理、染色、印花、和成品的輔助單位需要的化學(xué)品的供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證。
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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時(shí)也將對(duì)中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對(duì)比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對(duì)人員的要求
比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
