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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
香港AIB認(rèn)證注意流程,大連GMP認(rèn)證等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),寧夏GMP認(rèn)證注意流程
香港AIB認(rèn)證注意流程,大連GMP認(rèn)證等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),寧夏GMP認(rèn)證注意流程
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詳細(xì)說明

    AIB定義

    諸所周知,到2013年為止,電腦顯卡的顯示核心主要由兩家公司在設(shè)計(jì):NVIDIAAMD(以前是ATi,ATi被AMD收購),AIC是生產(chǎn)NVIDIA顯卡的廠商,是NVIDIA的核心成員;但是在ATI陣營稱作AIB。通過AIB認(rèn)證,AMDATi同樣擁有自己的親密合作伙伴,通過ATi提供顯示芯片,共同贏得市場(chǎng)分額。AIC和AIB功能地位相同但是一般不兼容。

     

    AIB詳細(xì)

    即ATi圖形顯示卡認(rèn)證級(jí)別合作伙伴(AIB=Add-in-Board ATi認(rèn)證合作伙伴),2006年,ATi被AMD收購,但是AIB運(yùn)作方式仍然不變。

    2001年10月,當(dāng)ATi重整旗鼓發(fā)布R8500和R7500系列的時(shí)候,首度效仿nVIDIA的芯片授權(quán)開放政策,允許顯示卡廠商以及通路商獲得授權(quán)以后生產(chǎn)或銷售基于ATi顯示芯片的顯示卡,和nVIDIA(nVIDIA稱之為AIC,AIC=Add in Card)一樣,這些廠商作為幫助ATi打天下的團(tuán)隊(duì),被命名為AIBAddinBoard認(rèn)證合作伙伴)。

    AIB 合作商專門生產(chǎn)運(yùn)用Graphics by ATi(ATi圖形技術(shù))的顯示卡。 這些合作伙伴制造的圖形卡皆具有獨(dú)特的附加功能,符合全球各地游戲玩家的特別需求。 這些圖形卡采用 ATi 圖形技術(shù),但均具有增強(qiáng)的設(shè)計(jì),附加額外的板上功能,專門滿足所有游戲體驗(yàn)所需。

    此外,對(duì)于這些合作伙伴本身而言,如果他們的產(chǎn)品出現(xiàn)了質(zhì)量問題,那么極有可能喪失合作的機(jī)會(huì),對(duì)于任何一家廠商而言,都無需冒此風(fēng)險(xiǎn),所以其產(chǎn)品的出廠測(cè)試將會(huì)相當(dāng)嚴(yán)格,以保證產(chǎn)品到達(dá)最終用戶時(shí)的質(zhì)量。

    同時(shí),AIB通常參與每一代新顯卡上市前公版卡的設(shè)計(jì)與研發(fā),所以實(shí)力都很強(qiáng),一般都能夠自行設(shè)計(jì)研發(fā)非公版卡、超公版卡。

    AIB伙伴

    ASUS華碩Computer International,總部在臺(tái)灣。

    MSI Computer微星(A Micro-Star International Company),總部在臺(tái)灣。

    Sapphire Technology Ltd.藍(lán)寶石,總部在香港,柏能PC Partner的子公司,同時(shí)為ATi原廠顯卡代工。

    Tul / PowerColor CorporATion迪蘭恒進(jìn),是撼訊的子品牌。

    HIS(希仕) (Hightech InbATion System Limited)基恩資訊,總部在香港。

    XFX訊景景鈦),松景集團(tuán),總部在香港。之前是nVIDIA的核心AIC成員,后來脫離nVIDIA,成為AIB成員。

    Club 3D,總部在荷蘭。

    Connect3D(卡恩斯迪),總部在德國。

    GigabyteTechnology Co.LTD技嘉,總部在臺(tái)灣。

    Palit Microsystems, Inc同德,總部在臺(tái)灣,為七彩虹、盈通、雙敏昂達(dá)、銘瑄等品牌代工。

    AIB附注

    與AIB相對(duì)應(yīng)的是NV的AIC,為了排除競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系,在原則上AIB是不能成為AIC的,但NV和ATI對(duì)于個(gè)別頂級(jí)廠商出于戰(zhàn)略性合作的考慮,適當(dāng)放寬了政策,比如華碩和微星,就既是AIB和AIC,這也是基于對(duì)其主板地位的依賴,因此,華碩和微星是現(xiàn)有品牌中資源優(yōu)勢(shì)比較強(qiáng)大的。

    AIB成員

    1、Sapphire Technology Ltd.藍(lán)寶石

    藍(lán)寶科技有限公司是一家在全球范圍內(nèi)從事設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品范圍最為完善、基于ATI的視頻圖形加速器的領(lǐng)先廠商。另外藍(lán)寶還生產(chǎn)基于ATI最新IGP芯片技術(shù)的主板。藍(lán)寶 總部位于香港,其生產(chǎn)基地位于中國東莞,其工廠具有月產(chǎn)180萬塊板卡的生產(chǎn)能力。到2013年,藍(lán)寶的全球雇員已超過3000名,并且在北美、歐洲、南非以及亞洲都設(shè)有銷售處。

    作為專業(yè)顯卡和游戲領(lǐng)域首屈一指的領(lǐng)導(dǎo)品牌,藍(lán)寶(SAPPHIRE)一直將突破性的技術(shù)方案引入不斷變更、演化的市場(chǎng)環(huán)境中。過去十多年來,藍(lán)寶一直信守為用戶提供功能最豐 富、質(zhì)量的產(chǎn)品的堅(jiān)定承諾。 藍(lán)寶對(duì)于每項(xiàng)產(chǎn)品都追求卓越的品質(zhì),產(chǎn)品成功通過了 ISO9001 和 ISO14001 認(rèn)證。

    在過去的10年里,藍(lán)寶所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)都經(jīng)過專業(yè)工程人員嚴(yán)格的設(shè)計(jì),確保所有產(chǎn)品均能體現(xiàn)ATI原廠顯卡一直以來具有的高質(zhì)量的形象。藍(lán)寶所有的ATI顯卡都是依照100%ATI標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的,包括質(zhì)量管理和出廠檢驗(yàn)在內(nèi),而且每月的ATI顯卡產(chǎn)能高達(dá)一百八十萬塊,藍(lán)寶工廠在制造ATI顯卡方面一直名列全球十大頂尖的首要OEM之一。有著如此堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),毫無疑問地SAPPHIRE藍(lán)寶所生產(chǎn)的ATI顯卡絕無瑕疵,性能強(qiáng)大,產(chǎn)品可靠。而且,藍(lán)寶石(SAPPHIRE)工廠的生產(chǎn)線也率先達(dá)到歐盟Rohs環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

    “藍(lán)寶石是ATI全球最大和最好的合作伙伴” ---- ATI CEO Dave Orton 2005

    自2001年6月,ATI 宣布與ODMs和AiBs的生產(chǎn)和分銷建立合作關(guān)系以來,藍(lán)寶一直是 ATI全球范圍內(nèi)主要的圖形顯示卡供應(yīng)商。并且在過去每一款精心制造藍(lán)寶石的顯卡和主板中,獲得了全球各地用戶的一致信賴和擁護(hù)。我們一如既往的地將不斷超越的研發(fā)創(chuàng)新和嚴(yán)格質(zhì)量控制的理念,帶到藍(lán)寶設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售品種完善的ATI顯卡和主板產(chǎn)品中——無論是主流級(jí)還是端的產(chǎn)品,藍(lán)寶均為全球范圍內(nèi)用戶提供尖端的穩(wěn)定性及性能解決方案。

    在2007年,藍(lán)寶同時(shí)成為AMDFireGL/FirePro系列專業(yè)工作站顯卡亞洲唯一合作伙伴。

    藍(lán)寶顯卡一直都受到歐洲、北美、亞洲和拉丁美洲地區(qū)用戶的歡迎。在歐洲,每3片顯卡中,便有一片是藍(lán)寶石SAPPHIRE)產(chǎn)品,在北美市場(chǎng)上占有率則高達(dá)50%,穩(wěn)居顯卡銷量。在進(jìn)入中國市場(chǎng)的短短幾年時(shí)間里,也憑著優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量被獲好評(píng),成為眾多用戶首選顯卡品牌。

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    內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家

     

    2014年04月19日14:36    來源:人民網(wǎng)-四川頻道    

     

      人民網(wǎng)成都4月19日電 (劉俠)這絕對(duì)是中國抗癌針劑歷史性的突破,必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆!4月19日,人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉,4月14日至18日,審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局(MHRA)正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終,四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功,成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

     

    歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作

      4月14日至18日,審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局(MHRA)正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系,以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑(I)和(M)車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握,同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無關(guān)鍵性缺陷,匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求,並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

      這一切要得益於內(nèi)江人丁兆,這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童,24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué),專攻抗癌專業(yè),最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來,這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè),而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè),只是把根扎在內(nèi)江而已。

      人民網(wǎng)記者了解到,英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一,同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè),同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn),藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè),標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平,並將於今年下半年出口歐盟國家,把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng),同時(shí)也將對(duì)中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

      名詞解釋:GMP認(rèn)証

      GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

      GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡(jiǎn)要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

      目前,歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

     

     

     

    2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起

     

    GMP的基本內(nèi)容:

      人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

      實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu):

      世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后,世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

    GMP主要認(rèn)證方:

      SFDA(中國食藥監(jiān)局)

      FDA(美國食品藥物管理局)

      EMEA(歐洲藥品管理局)

      TGA(澳大利亞藥物管理局)

      MHRA(英國藥監(jiān)局)

      ICH(人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì))

      WHO(世界衛(wèi)生組織)

      PIC/S(國際藥品認(rèn)證合作組織)

      ISPE(國際制藥工程協(xié)會(huì))

      PDA(注射藥物協(xié)會(huì))

      各個(gè)國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求;在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證;一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

      雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同,但都是原則性要求,例如不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等;而沒有指定詳細(xì)的要求,如設(shè)備材質(zhì)等。

     

     

     

    新老兩版GMP找不同

    中國新版藥物GMP1998GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步

    近日,國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下,四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施,鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

     什么是藥品GMP

      GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是良好作業(yè)規(guī)范,或是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn),是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

      藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品,是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則,也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

      隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化,我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步,但是舊版(1998版)GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的,而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的,這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展,更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以,衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

     新版GMP與舊版的對(duì)比分析

     一、提高了部分硬件要求

      無菌制劑在硬件上有很大提高,更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求;在軟件管理上,人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑企業(yè)影響很大,由于潔凈級(jí)別提高,廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。

     二、強(qiáng)化了管理方面的要求

      1、提高了對(duì)人員的要求

      比如,對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上,規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且,新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念,并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

      2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系

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