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 GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。

  它是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題。

GMP是一種特別注重在生產過程實施對藥品安全的管理。GMP要求藥品生產企業(yè)應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內容，是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。

  藥品 GMP 認證流程

  1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

  2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

  3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

  4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

  5、省局審批方案 (10個工作日)

  6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)

  7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)

  8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

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藥品GMP認證 認證資料

1、申請報告,

2、登記表,
3、申請人的基本情況及其相關證明文件,
4、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明
5、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（營業(yè)執(zhí)照）復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人。
6、擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）
7、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
8、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖
9、擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
10擬生產的品種、質量標準及依據(jù)。
11、工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
12、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
13、主要生產設備及檢驗儀器目錄。
14、擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄
15、環(huán)評說明及合同。
16、承 諾 書